İlaç tanıtımına yeni düzenleme

ANKARA - Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlandı.

 

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürünlerin sağlık meslek mensuplarına tanıtım faaliyetlerinin düzenlendiğini bildirdi.

 

Yeni düzenlemeyle ilaç firmalarının kongre ve benzeri organizasyonlara desteğinin, sağlık meslek mensubu başına yılda 5 defayla sınırlandığını, bir sağlıkçının aynı firma tarafından düzenlenen kongreye yılda en fazla iki kez katılabileceğini kaydeden Özbek, böylece katkının kişiye değil, organizasyon komitesine yapılır hale getirildiğini söyledi.

 

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile şu düzenlemeler getirildi: Bütün toplantı ve kongreler ile katılımcılar tek bir veri tabanına kaydedilip izlenebilecek.

Ruhsat sahipleri yıllık programlarını hazırlayıp Sağlık Bakanlığının onayına sunacak ve onay dışı faaliyet yapamayacak.

Uluslararası etkinlikler hariç, tatil beldelerindeki kongre ve toplantılar turizm sezonunda yapılamayacak. Turizm sezonunun hangi tarihleri kapsadığı Sağlık Bakanlığı tarafından açıklanacak.

 

Ürün tanıtım (lansman) toplantılarına katılacakların konaklama ve ulaşım giderleri ilaç firmalarınca karşılanamayacak.

Sağlık meslek mensubu olmayanlara kongre katılım desteği verilemeyecek.

Her toplantı ve kongre programına akılcı ilaç kullanımıyla ilgili oturum konulacak.

İlaç tanıtımı yapacaklar, Sağlık Bakanlığınca sertifikalandırılan eğitim programından geçirilecek. Sağlık Bakanlığı Sağlık Eğitimi Genel Müdürlüğünün yapacağı sertifikalandırma 3 yıl geçerli olacak. -Ürün tanıtım elemanlarının, sağlık meslek mensuplarını mesai saatleri içerisinde ziyaret etmeleriyle ilgili düzenlemeye gidildi. Bununla ilgili çalışma hastanede verilen sağlık hizmeti ve eğitimini aksatmayacak. Konuyla ilgili hastane başhekimleri yetkilendirilecek.

Bilimsel ve eğitsel faaliyetlerle ilgili olarak yönetmelik hükümlerine uyulmaması halinde ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Fiilin tekrarı halinde bu ruhsat/izin sahipleri bir yıl süreyle kongre ve sempozyumlara katkı ve destek veremeyecek.

 

Tanıtımın yönetmeliğe aykırı yapılması durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Bunun tekrarı halinde tanıtım faaliyeti yapılamayacak. Aynı hususun tekrarı halinde ürünün pazarlanması önce üç ay süreyle, daha sonra da bir yıl süreyle askıya alınacak.

Tanıtım elemanları, tanıtım ihlali yaptıkları takdirde Sağlık Bakanlığınca verilen sertifikalar geçersiz hale gelecek. Bu durumdaki kişiler, farklı bir firmada olsa dahi bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamayacak.

Bedelsiz ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının yüzde 5'ini geçemeyecek. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşeri tıbbi ürün için satış izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanacak.

Firmaların kongre desteği, katılım sayısı ve veri tabanı oluşturulmasıyla ilgili hususlar 1 Ocak 2012, akılcı ilaç kullanımıyla ilgili düzenleme 1 Haziran 2012, tanıtım elemanlarının eğitimiyle ilgili hüküm 1 Ekim 2012, bedelsiz ürün numuneleriyle ilgili bentler 1 Ocak 2013, diğer hükümler ise 31 Aralık 2011 tarihinde yürürlüğe girecek. (AA)