Klinik araştırmalara uluslararası standart

ANKARA - Yönetmelikte, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler, Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmaların usul ve esaslar düzenlendi.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek, yeni ilaçların geliştirilmesi için öncelikle fare, sıçan, tavşan veya maymun gibi hayvanlar üzerinde yapılacak araştırmalara ihtiyaç duyulduğuna değinerek, hayvanlardan elde edilen sonuçların araştırmayı yapan bilim adamlarına önemli fikirler verdiğini dile getirdi. Ancak hayvan çalışmalarının bu ilaçların insanlar üzerinde nasıl bir etkiye veya yan etkiye neden olacağını kesin olarak gösteremediğini ifade eden Özbek, hatta hayvanlardan elde edilen bilgilerin insanlar için bazen yanıltıcı dahi olabileceğini söyledi.

Bu nedenle ilaç araştırmalarının ve ilaç dışı araştırmaların insanlar üzerinde de denenmesinin zorunlu olduğunu ifade eden Özbek, Türkiye'de de klinik araştırmaların önünü açabilmek için ABD ve AB ülkelerinin standartlarına uygun olarak klinik araştırma mevzuatını yeniden düzenlediklerini belirtti.

Özbek, bir ilacın kullanılabilir hale gelebilmesi için ilk olarak umut vaat eden moleküllerin tespit edilmesi ve akabinde çeşitli çalışmaların yapılması gerektiğini belirterek, insanlar üzerinde yapılan ve klinik araştırma olarak isimlendirilen ilaç araştırmalarının Faz I, Faz II ve Faz III şeklinde safhalardan oluştuğunu, bu aşamaların tamamlanmasının ardından ilaç ya da ürünün kullanılabilir hale geldiğini bildirdi. Bu aşamadan sonra Faz IV olarak adlandırılan ve piyasada bulunan ilaç ya da ürünün denetim ve kontrollerinin yapıldığını, herhangi bir terslik halinde ilacın geri çekilebildiğini, ruhsatının iptal edilebildiğini ya da farklı alanlarda da fayda sağladığının tespit edilmesi halinde ilacın kullanım alanının genişletilebildiğini ifade eden Özbek, bahsedilen tüm araştırma aşamalarında kontrol ve denetim mekanizmalarının devrede olduğunu vurguladı.

BAĞIMSIZ KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARI KURULACAK
Yeni yönetmeliğin yayımlanmasından sonra bağımsız klinik araştırma etik kurulları kurulacağını belirten Özbek, 2008 yılında Bakanlık tarafından başlatılan ve 2 bin 209 etik kurul adayının eğitilmiş olduğu ve dünyada sadece Türkiye'nin yaptığı etik kurul üyelerine ve etik kurul sekretaryasına yönelik eğitimlere tekrar başlanacağını ifade etti.

Özbek, etik kurullarda üyelerden en az birinin sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve birinin de hukukçu olması koşulu aranacağını belirterek, üyelerin çoğunluğunun doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitim almış en az 7 ve en çok 15 üyeden oluşacağını söyledi. Hukukçu olan üyenin klinik araştırma başvurusunu hukuki yönden inceleyerek gönüllünün haklarına aykırı bir durum olup olmadığını değerlendireceğini ifade eden Özbek, ''gönüllünün sigortalanması gerekiyorsa sigorta poliçesi uygun mu gibi tamamen gönüllünün haklarını koruyucu bir fonksiyon görecek'' dedi.

Özbek, ''Sağlık meslek mensubu olmayan üyenin görevi ise 'Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)' adı verilen ve klinik araştırma esnasında gönüllüye ne yapılacağının açık ve anlaşılır bir şekilde yazıldığı formu incelemektir. Bu form, gönüllü tarafından okunup imzalanmadan klinik araştırma başlatılamaz” diye konuştu.

Klinik araştırmaların, GATA dahil üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabileceğini kaydeden Özbek, ''Gerektiğinde, yukarıda sayılan merkezlerin koordinatörlüğünde olması kaydıyla, istenen şartlara sahip diğer sağlık kurum ve kuruluşlarında da araştırma yapılabilecek'' ifadesini kullandı.

SONUÇLARIN ULUSLARARASI GEÇERLİLİĞİ SAĞLANACAK
''Yönetmelikle, Türkiye'de klinik araştırmaların uluslararası standartlarda yapılması ve denetlenmesi koşulu getirilmiştir'' diyen Özbek, şöyle devam etti:

''Böylece araştırmalara katılacak gönüllülerin güvenliği ve hakları korunacak, klinik araştırma sonuçlarının uluslararası düzeyde geçerliliği sağlanacak. Yönetmelik ve kılavuzlar, klinik araştırma konusunda ve özellikle gönüllü güvenliği, onuru ve haklarının korunması hususlarında dünya standardı olarak kabul edilen AB ve ABD mevzuatı dikkate alınarak hazırlanmıştır. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin hazırlanması aşamasında çeşitli meslek örgütleri ve bilim dernekleri gibi klinik araştırmalarla ilgili tüm tarafların görüşü alınmıştır. Klinik araştırmaların yapılacağı yerler olan üniversitelerimizin ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerimizin çoğu, bilim insanları, laboratuvar ve ekipman imkânları yönünden dünya standartlarında klinik araştırma yapılabilecek imkânlara sahiptir. Asgari şartları yerine getirmeyen yerlerde klinik araştırma yapılmasına izin verilmeyecek.''

KANUNA AYKIRILIK HALİNDE SORUMLULARA HAPİS CEZASI
Özbek, klinik araştırmalara ilişkin yeni düzenlemenin ardından ''İnsanımız kobay mı yapılıyor?'' şeklindeki ifadeleri de değerlendirdi. Hazırlanan mevzuatla gönüllülere kobay muamelesi yapılmasının mümkün olmadığını vurgulayan Özbek, ''Kanun ve yönetmeliğe aykırı yapılacak bir klinik araştırmada, sorumlular hakkında Türk Ceza Kanununun 90. maddesi gereğince 1-3 yıl arası hapis cezası verilmesi yanında, kişilere verilecek zararın derecesine göre kasten yaralama veya öldürmeye ilişkin hükümlerin uygulanması söz konusudur. Ayrıca araştırmacılar, bağlı oldukları kurumlar nezdinde işlem görürken, ilgili meslek örgütlerinin disiplin kurullarına da sevk edilecektir'' diye konuştu.

GÖNÜLLÜ BİRDEN FAZLA KLİNİK ARAŞTIRMAYA KATILAMIYOR
Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir kişinin görevlendirilmesi gerekiyor. Bunun için araştırma ekibinden bir kişinin 24 saat ulaşılabilecek telefonunun, gönüllüye verilmesi ve gönüllünün istediği zaman bu kişiyi arayarak araştırmayla ilgili merak ettiği her şeyi sorabilmesine imkân tanınıyor. Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak istediği zaman araştırmadan ayrılabiliyor ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi esnasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamıyor.

Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi bir ikna edici teşvikte ve/veya mali teklifte bulunulamıyor. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtiliyor ve bu bütçeden karşılanıyor. Bir gönüllü aynı anda birden fazla klinik araştırmaya iştirak edemiyor; ancak gönüllünün hastalığının gerektirdiği durumlarda, bakanlık gönüllüye birden fazla klinik araştırmaya katılması hususunda izin verebiliyor.

GÖNÜLLÜNÜN KİMLİĞİNİN YAYIMLANMASI YASAK
Araştırmaya katılmak isteyen gönüllüye veya yasal temsilcisine, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda bilgilendirme yapılması gerekiyor. Klinik araştırmanın her aşamasında ve hatta araştırma bittiğinde, gönüllünün kimliğini belirtecek en küçük bir bilginin bile yayımlanması yasaklanıyor. Sadece bilimsel verilerin sonuçlarının yayımlanmasına izin veriliyor.

GÖNÜLLÜYE SİGORTA ZORUNLU
Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek olası bir zarara karşı güvence altına alınması amacıyla, bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için sigorta yaptırılması zorunlu tutuluyor. Tüm gözlemsel çalışmalar ve girişimsel olmayan tüm klinik araştırmalar sigorta kapsamı dışında sayılıyor. Faz I, Faz II, Faz III ilaç klinik araştırmalarında, biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarında ve biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarında gönüllülerin sigortalanması şart tutuluyor. Ancak Faz IV ilaç klinik araştırmaları sigorta kapsamı dışında oluyor.

ÇOCUKLAR ÜZERİNDE ARAŞTIRMA ÖZEL ŞARTLARA BAĞLI
Yine düzenlemeye göre, çocuklar, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamıyor. Ancak çocuklarda, hamilelik, loğusalık ve emzirme dönemlerinde ve kısıtlılık durumunda; gönüllüler yönünden araştırmadan doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, usulüne uygun bir şekilde alınmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile birlikte ilgili etik kurulun onayı ve bakanlık izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verilebiliyor.

Öte yandan, klinik araştırmalarda kullanılacak her türlü araştırma ürününün taşıması gereken standartlar, ürünlerin imali, ithali, etiketlenmesi ve geri çekilmesi gibi hususlar da yönetmelikte detaylı olarak belirtiliyor. Böyle bir araştırma ürününün, insanda kullanılabilmesi için öncelikle iyi üretim uygulamaları denilen ve uluslararası ortamda GMP olarak belirtilen üretim süreçlerine göre üretilmiş olması gerekiyor. (AA)